医疗器械标准制定和修订工作

医疗器械标准制定和修订工作

 

新《条例》第六条规定，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。，因此，关于医疗器械标准制定和修订是医疗器械监管工作的重要内容，对保证医疗器械的乡安全有效有重要意义。
在新《条例》实施前，我国医疗器械标准分为国家标准(GB)、行业标准(YY)、注册产品标准。国家标准分为强制性国标(GB)和推荐性国标(GB/T)。国家标准的编号由国家标准的代号、国家标准发布的顺序号和国家标：准发布的年号（采用发布年份的后两位数字）构成。强制性国家标准是保障人体健康、人身与财产安全的标准和法律及行政法规定强制执行的国家标准；推荐性国家标准是指生产、交换、使用等方面，通过经济手段或市场调节而自愿采用的国家标准。国家标准和行业标准需要在全国范围内统一，所以一般由标技委组织制修订。注册产品标准由医疗器械生产企业制定，并在产品申请注时由药品监管部门依据国家标准或者行业标准进行复核，注册产品标准不能低于国家标准、行业标准，或者脱离国家标准、行业标准的约束。新《条例》实施后，产品技术要求替代了注册产品标准，避免了企业标准长期存在的问题。
医疗器械标准化工作的主要任务是制定、修订国家标准和行业标准。据不完全统汁，“十一五”期间，我国共发布医疗器械行业标准389项，其中2010年发布96项，占近25%，2010年还发布了国家标准6项。“十一五”期间，我国医疗器械标准建设共立项678项，比“十五”期间立项数增加近一倍，其中2010年立项150项。
“十一五”期间，对原有的医疗器械标准进行了集中修订，其中2010年的修订项目分领域4项、物理治疗领域8项、呼吸麻醉领域6项、学领域6项、消毒领域有2项，这些领域正是我国医疗器械发展最快、成长性最好的领域，也是发达国家对我国医疗器械出口量最大的领域；这一时期还制定了医疗器械包装，弥补了原有标准体系的欠缺，初步形成了与陶际标准化组织结构相对应、门类较齐全的医疗器械标准体系框架，基本满足了医疗器械产品生产和监督的需求。
我国医疗器械标准管理中心成立后，加快了医疗器械相关标准的建设步伐。2010年12月31日，原国家食品药品监督管理局发布了0054-2010《血液透析设备》等96个医疗器械仃业标准。其中强制性行业标准34个，推荐性行业准62个，自2012年6月1日起实施，涉及的所有产品性能指标不得低于相应的行业标准。
此次标准发布，为近两年来医疗器械行业标准的第2次大规模调整，共涉及行业标准近200个。行业标准是产品注册的最低标准，即所涉及产品的性能指标不得低于行业标准，但可以与之持平，或高于行业标准。国家或地方．监管机构通过产品注册检验、产品标准复核、备案以及上市后产品质量抽查等措施，对医疗器械行业标准的执行情况进行监督管理。因此，企业应该特别关注与自奢身产品相关的行业标准。虽然此次发布的96个行业标准过渡期为18个月，但其直接影响产品注册申报中周期较长的几个环节，如产注册检测（约6个月），临床试验（具体时间取决于产品自身风险）；并可能导致技术审评阶段需要补充资料。
2014年6月17日，国家食品药品监督管理总局以2014年第30号公告的形式发布了YY7T 0090-2014《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准，自2015年7月1日起实施。这是2014年6月1日起新《条例》施行后颁布的第一批医疗器械行业标准。标准的正式颁布将推动医疗器械监督管理，对保障医疗器械安全有效、促进医疗器械产健康发展起到了积极作用。
2015年3月2日，国家食品药品监督管理总局2015年第8号公告发布了YY0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准，其中包括14项强制性标准和76坝推荐性标准，涉及外科植入物、医用电器设备、体外诊断试剂、牙科学等多个领域。其中，强制性医疗器械行业标准自2017年1月1日起实1月1日起实施。这些行业标准的发布将进高医疗器械产品质量，促进医疗器械行业健发展。