医疗器械抽查检验措施

医疗器械抽查检验措施

 

为了加强医疗器械产品的质量管理，有必要在有限的财力、物力等公共财政的支持下，对产品进行抽样检验。医疗器械抽查检验针对中国境内所有医疗器械的生产经营企业和使用单位（包括进口医疗器械在中国境内的进口总代理单位）生产、经营、使用的医疗器械。食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使斥单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验时不得收取检验费彻其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结及时发布医疗器械质量公告。可见，抽样检验根据发生的不同环节，可以分为生产抽、经营抽验以及使用抽验。抽查检验可由各级食品药品监督管理部门根据实际情况组，抽查检验的结论由省级以上人民政府食品药品监督管理部门发布。
医疗器械检验机构是医疗器械抽查检验过程呼扣，承担所抽查套疗器械的质量检验的机构。抽验结束后，医疗器械检验机构应当出具相关检验报告。医疗器械抽验组织品是否合法或符合相关标准。医疗器械检验机构质认定工作按照国家有关规定实行统一訇里。经国务院纵证认叮监督错理部门会同务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗确戎进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。当事人对检验结论有异议的，可以自收到验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内做出复检结论。复检结论为最终检验结论。
对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验；使巨用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院賢品药品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。