成都医疗器械备案，企业经营一二三类医疗器械办理什么证？

企业经营一二三类医疗器械办理什么证？

根据最新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。

成都申请二类医疗器械经营备案凭证需要的材料

1、第二类医疗器械经营备案表；

2、营业执照；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明；

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、经办人授权证明。

成都申请三类医疗器械经营许可证需要材料

1、《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份)；

2、《营业执照》(复印件)；

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份)；

4、质量管理人员的工作简历(原件1份)；

6、专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份)；

5、组织机构与部门设置说明；

6、经营范围、经营方式说明；

7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，)。

8、经营设施、设备目录；

9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份)；

10、办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页(原件1份)。

11、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。

12、申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。

开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件：

（一）企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。

（二）企业应当符合以下要求：

具有相应的经营场地及环境；

具有相应的质量检验人员；

具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；

应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；

应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。